Les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent, reconditionnent ou réétiquetent des produits médicaux aux États-Unis sont tenus de s'enregistrer auprès de la FDA. Les fabricants, reconditionneurs et réétiqueteurs de produits médicaux, nationaux et étrangers, sont également tenus de répertorier tous leurs produits médicaux commercialisés. Cette procédure est menée conjointement avec la procédure d'enregistrement des produits médicaux.
40px